近日，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的创新药注射用SHR-1826单药治疗既往接受过至少一线系统性治疗失败的c-Met过表达（2-3+，≥50%）驱动基因阴性局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。

肺癌目前是全球癌症死亡的首要原因，其发病率与死亡率均呈逐年上升趋势。在我国，肺癌在恶性肿瘤发病率和死亡率均位居首位。2022年，我国肺癌新发病例106.06万，占全部恶性肿瘤的22.0%，死亡73.33万，占恶性肿瘤死亡总数的28.5%。临床上约半数患者出现症状就诊时已属晚期，其5年生存率仅20%左右，成为我国公共卫生领域面临的重大挑战之一¹。

非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）大约占所有肺癌患者的60％，根据不同研究数据报道，c-Met蛋白过表达在晚期NSCLC中发生率在13.7%~63.7% 不等²。尽管MET通路作为药物靶点一直是基础与临床研究的热点，但对于c-Met过表达，国内尚无药物获批，治疗手段有限。对于无明确驱动基因突变的晚期NSCLC患者，传统化疗仍是NSCLC免疫耐药后的标准治疗，其客观缓解率（ORR）仅5-18%，中位无进展生存期（PFS） 3-4个月，在该领域存在未被满足的临床需求。

注射用 SHR-1826 是公司自主研发的、以 c-Met 为靶点的抗体药物偶联物（ADC），通过与肿瘤细胞表面的靶抗原特异性结合，被内吞进入肿瘤细胞后杀伤肿瘤细胞。

2025年ASCO会议上， SHR-1826治疗晚期实体瘤Ⅰ期研究结果亮相。在58例疗效可评估的NSCLC患者中，客观缓解率为39.7%，疾病控制率达94.8%，在不同c-MET表达水平患者中，以及在合并或不合并EGFR突变的患者中，均可观察到具有前景的抗肿瘤效果³。SHR-1826目前已开展了多项临床研究，旨在为MET异常NSCLC患者提供更多的治疗选择。

目前，公司已构建包括ADC在内的自有技术平台体系，基于DXh技术的ADC平台已在全球5个主要国家、15个以上瘤种的逾5000例患者中获得验证，目前已有超10种差异化ADC分子成功获批临床。截至2025年11月，恒瑞医药已有1款ADC产品（瑞康曲妥珠单抗，艾维达^®）于国内获批上市，4个重点ADC分子处于临床Ⅲ期，还有多个创新药产品布局各个实体肿瘤治疗领域。

什么是突破性治疗药物程序？

为鼓励研究和创制具有明显临床优势的药物，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布了《国家药监局关于发布＜突破性治疗药物审评工作程序（试行）＞等三个文件的公告》（2020年第82号），明确了突破性治疗药物的纳入范围：药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等。药审中心对纳入突破性治疗药物程序的药物优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发。

参考文献：

1.2022年中国癌症发病率和死亡率，《国家癌症中心杂志》.

2.非小细胞肺癌MET临床检测中国专家共识，《中华病理学杂志》.

3.Yang Z, et al. 2025 ASCO Annual Meeting. No. 106.

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